Resumo:

Alerta 2091 (Tecnovigilância) - Siemens – Equipamento de Ressonância Magnética – Rebaixamento repentino da mesa (Combi Dockable Table Neurosurgery).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10345162032 Classe de risco: II Modelo afetado: MAGNETOM AERA, MAGNETOM SYRA Números de lote/série afetados: 12811009, 12811010

Problema:

A empresa identificou um potencial erro de fabricação em que em em alguns casos, a Combi Dockable Table Neurosurgery pode não ter sido fabricado de maneira adequada e existe um possível risco de um rebaixamento repentino da mesa. Isso pode ocorrer com ou sem a interação do usuário. A altura máxima da queda da mesa é de 5 (cinco) cm.  

Ação:

Ação de Campo Código MR032/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.,Gaoxin C. Ave. 2nd; Hi-Tech Industrial Park; Shenzhen, Guangdong 518057, China.

Recomendações:

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/10/2016